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Um total de 20 estudos que atenderam aos critérios predefinidos de "ensaios clínicos randomizados comparando Viagra com placebo ou terapias alternativas" foram identificados na literatura. Todos os estudos compararam o Viagra ao placebo e aparecem no formato de resumo na Revisão Clínica Conjunta do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos sobre o Viagra (NDA-20-895). Destes, apenas três estudos (números 102, 69 103 69 e 351 70) foram publicados integralmente na data da pesquisa (até 30/06/98). Os demais estavam em processo de submissão para publicação (Pfizer, comunicação pessoal, 9 de junho de 1998). A Pfizer nos forneceu informações adicionais na forma de protocolos e relatórios de estudos não publicados relacionados a ensaios importantes da fase III

Na literatura, a Pfizer menciona 21 ensaios clínicos randomizados (por exemplo, página 5 do Rascunho do Folheto Informativo para os EUA79). Entramos em contato com a Pfizer sobre essa discrepância. O estudo ausente citado é o estudo 166-301, que não foi publicado e não foi incluído na FDA-NDA 20-895. Um resumo do relatório do estudo foi fornecido pela Pfizer.

Estudos ausentes Existem 13 estudos mencionados como "não revisados" na Revisão Clínica Conjunta para o NDA-20-895: Descrição das fontes de dados clínicos (na Tabela 7 - Estudos não revisados em detalhes). 81 Onze são estudos de fase I e, portanto, não atendem aos critérios de inclusão desta revisão. Os outros dois são estudos de fase II: um é o estudo 166-301, mencionado anteriormente; o outro é o estudo JP-96-602, que analisou o uso de cápsulas de Viagra em homens japoneses. A Pfizer nos informou que, na verdade, há dois estudos de fase II com japoneses: um envolveu 60 pacientes e o outro, 250 pacientes (Pfizer, comunicação pessoal, 11 de agosto de 1998). Não há detalhes disponíveis sobre esses estudos, embora os resultados para esses sujeitos estejam incluídos pela Pfizer em seu banco de dados de segurança.

Entramos em contato com a Pfizer sobre lacunas na numeração dos estudos (por exemplo, 252) para verificar se representavam estudos ausentes ou incompletos e fomos informados de que eram estudos que não ocorreram (Pfizer, comunicação pessoal, 11 de agosto de 1998).

Resumo dos Resultados Foram identificados 21 ensaios clínicos randomizados, envolvendo aproximadamente 4.000 pacientes. Todos os estudos mostraram um efeito estatisticamente significativo do Viagra em comparação com o placebo, independentemente da etiologia subjacente da disfunção erétil. Aproximadamente 75-80% dos homens mostraram uma melhora clinicamente significativa na função erétil ou sexual com o uso de Viagra, em comparação com cerca de 25% com o placebo. O número necessário para tratar (NNT) é de aproximadamente 2.

Estudos Identificados Oito estudos de Fase II mediram a rigidez peniana (usando um Rigiscan) durante a estimulação sexual visual ou vibratória após o tratamento oral com Viagra

Qualidade dos estudos Esses estudos foram randomizados, duplo-cegos, multicêntricos e controlados por placebo. Eles eram relativamente pequenos, e a maioria não foi publicada integralmente para permitir uma avaliação mais detalhada. Houve pequenas perdas de acompanhamento, que não foram suficientes para alterar significativamente as conclusões.

Evidência de eficácia Considera-se que 70% da rigidez máxima é adequada para o ato sexual, enquanto uma rigidez inferior a 60% indica impotência orgânica. Os primeiros estudos com Viagra usaram rigidez superior a 80% como medida de eficácia, mas isso foi posteriormente ajustado para mais de 60%, valor reportado em todos os estudos subsequentes.

Os resultados desses estudos estão resumidos na Tabela 7 - Resumo dos estudos de Fase II que avaliaram a rigidez peniana com o tratamento com Viagra seguido de estimulação sexual visual (ou, no estudo 358, vibratória), página 26. Devido ao número reduzido de pacientes estudados (171) e à curta duração desses estudos, as conclusões são limitadas. Em todos os estudos, observou-se um aumento na duração da rigidez superior a 60% com doses crescentes de Viagra. Nos 7 estudos que calcularam o valor-p, a resposta ao Viagra em doses acima de 25 mg foi consistentemente maior que com o placebo, de forma estatisticamente significativa. A importância clínica desses resultados é difícil de quantificar. Os estudos restantes de Fase II e todos os estudos de Fase III avaliaram os efeitos do Viagra nos desfechos clínicos, ou seja, na atividade sexual, sendo mais úteis para estimar a significância clínica e envolvendo um número muito maior de pacientes.

Sem tratamento, os homens com disfunção erétil avaliados nestes estudos conseguiam, ao longo de um período de 4 semanas, penetrar suas parceiras durante a relação sexual apenas algumas vezes (bem menos da metade das tentativas [pontuação de 2]). Com o tratamento, a frequência de penetração aumentou para “às vezes” (aproximadamente metade das tentativas [pontuação de 3]) com 25 mg de Viagra e chegou a “na maioria das vezes” (bem mais da metade das tentativas [pontuação de 4]) com a dose de 100 mg. Os estudos de titulação de dose permitiram alcançar respostas ótimas dentro da faixa de 25-100 mg. No entanto, a pontuação média na pergunta 3 observada com o tratamento com Viagra ainda ficou abaixo da pontuação média de 4,3 registrada em homens sem disfunção erétil e sem tratamento.

Manutenção da ereção após a penetração Pergunta 4: "Nas últimas 4 semanas, durante a relação sexual, com que frequência você conseguiu manter sua ereção após ter penetrado (entrado) na sua parceira?"

As respostas a esta pergunta foram apresentadas para os mesmos estudos da pergunta 3. Os resultados foram semelhantes aos da pergunta 3: Em cada estudo, foram observadas melhorias estatisticamente significativas, com nível de p < 0,0001, nas pontuações dos pacientes para a pergunta 4 com cada dose de Viagra testada em comparação ao placebo.

Houve uma melhora progressiva com o aumento da dose na faixa de 25 a 100 mg. Apenas um estudo avaliou uma dose de 5 mg e outro uma dose de 200 mg. Embora a resposta à dose de 5 mg tenha sido significativamente menor do que a obtida com doses mais altas, os dados são limitados para avaliar se uma dose de 200 mg poderia proporcionar uma resposta melhor em comparação com a dose de 100 mg.