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Dados metabólicos in vitro sugeriram que o Cialis é metabolizado principalmente pela via do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) no fígado (Lilly ICOS LLC, dados em arquivo). Esses achados in vitro justificaram uma investigação clínica sobre o efeito do Cialis na atividade do CYP3A4. Isso foi avaliado examinando como o Cialis influencia o metabolismo da lovastatina, que é um substrato do CYP3A4. Em voluntários saudáveis, o Cialis, em concentrações terapêuticas, não teve efeito no metabolismo da lovastatina (Lilly ICOS LLC, dados em arquivo), indicando que o Cialis não inibe nem induz a via do CYP3A4. Além disso, os efeitos de um inibidor potente do CYP3A4 (cetoconazol) e de um indutor potente do CYP3A4 (rifampicina) na farmacocinética do Cialis foram examinados em um estudo de farmacologia clínica de fase I (Lilly ICOS LLC; dados em arquivo). Em voluntários saudáveis, a área sob a curva de concentração do Cialis ao longo do tempo aumentou 107% quando o Cialis foi coadministrado com cetoconazol. Alternativamente, a coadministração de rifampicina e Cialis reduziu a área sob a curva para o Cialis em 88%. Esses resultados sugerem que o Cialis não inibe nem induz o CYP3A4 e confirmam os achados in vitro de que o Cialis é metabolizado principalmente pela via do CYP3A4 no fígado em humanos.
Diversos estudos farmacocinéticos convencionais foram realizados para investigar o efeito de fatores intrínsecos (como idade e diabetes) e extrínsecos (como horário da dose, álcool e alimentos) na farmacocinética do Cialis. A exposição sistêmica ao Cialis 10 mg foi 25% maior em idosos do que em indivíduos jovens, indicando uma leve redução na depuração com a idade. No entanto, esse aumento de exposição com a idade não foi considerado clinicamente significativo. Da mesma forma, a exposição sistêmica ao Cialis, com base na área sob a curva, foi reduzida em 19% em indivíduos com diabetes; essa alteração não foi estatisticamente ou clinicamente significativa, não exigindo ajuste de dose.
Com base em estudos para examinar os efeitos de fatores extrínsecos na farmacodinâmica do Cialis, o consumo de alimentos antes da administração do Cialis não alterou a taxa e a extensão de sua absorção. Além disso, a administração de Cialis 2 horas antes do consumo de álcool não afetou a exposição sistêmica ao álcool, e não foi demonstrada nenhuma interação farmacodinâmica entre Cialis e álcool.
A terapia com Cialis em doses de 2,5 mg a 20 mg melhorou significativamente a função erétil, medida por todas as três principais métricas de eficácia. Comparado ao tratamento com placebo, o escore médio no domínio da função erétil do IIEF no ponto final aumentou significativamente para todas as doses de Cialis (Fig. 1, Tabela 3). Como demonstrado na Fig. 2, os pacientes com disfunção erétil (DE) mais grave tendem a ter uma melhora maior na função erétil após o tratamento. Dentro de cada categoria de gravidade inicial, o tratamento com Cialis em doses de 5 mg ou mais melhorou significativamente os escores do domínio de função erétil do IIEF em comparação com o placebo.
As mudanças médias do início ao ponto final nas proporções de tentativas sexuais com penetração bem-sucedida (pergunta SEP 2: "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?") e ereção mantida o suficiente para uma relação sexual bem-sucedida (pergunta SEP 3: "Sua ereção durou o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida?") aumentaram significativamente em todos os grupos que receberam Cialis em comparação com o placebo (Tabela 3). Além disso, 61% das tentativas de relação sexual nos pacientes que receberam 10 mg de Cialis e 75% naqueles que receberam 20 mg foram bem-sucedidas, conforme avaliado pela pergunta SEP 3 (Fig. 3).
Comparado ao placebo, todas as doses de Cialis resultaram em uma proporção significativamente maior de pacientes com função erétil normal (escore do domínio de função erétil do IIEF ≥ 26) após o tratamento (Fig. 4). Dos que receberam 10 mg e 20 mg de Cialis, 40% e 59%, respectivamente, voltaram a ter função erétil normal no ponto final, em comparação com 11% dos pacientes tratados com placebo.
Em relação às métricas secundárias de eficácia, a proporção de pacientes com ereções melhoradas, conforme avaliado pelo GAQ, foi significativamente maior em todos os grupos de tratamento com Cialis quando comparado ao placebo (Tabela 3).
Após 12 semanas de tratamento, a função erétil, medida pela mudança média do escore do domínio de função erétil do IIEF do início ao ponto final, melhorou significativamente com o uso de 10 mg e 20 mg de Cialis em comparação ao placebo (Tabela 5). A mudança média nos escores do domínio de função erétil do IIEF foi de 6,4 para 10 mg de Cialis e 7,3 para 20 mg de Cialis, contra 0,1 para o placebo (P < 0,001 para ambas as doses de Cialis em relação ao placebo). As proporções de pacientes que conseguiram ereções suficientes para penetração vaginal (SEP pergunta 2: "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?") após o tratamento com 10 mg e 20 mg de Cialis foram significativamente maiores do que com o placebo (P < 0,001). Além disso, o tratamento com Cialis aumentou a proporção de tentativas de relação sexual bem-sucedidas (SEP pergunta 3: "Sua ereção durou o suficiente para você ter uma relação sexual bem-sucedida?") em comparação ao placebo (P < 0,001). As proporções de pacientes que relataram ereções melhoradas (baseado na resposta ao GAQ) nos grupos de tratamento com 10 mg e 20 mg de Cialis foram significativamente maiores do que no grupo de placebo. O Cialis em doses de 10 mg e 20 mg também melhorou significativamente os domínios do IIEF relacionados à satisfação na relação sexual e à satisfação geral em comparação com o placebo (P < 0,05; Tabela 5). O tratamento com Cialis melhorou a função erétil independentemente do tipo de diabetes[26].Os perfis de segurança e tolerabilidade do Cialis nesse estudo foram consistentes com as características conhecidas do medicamento. Os eventos adversos mais comuns emergentes do tratamento nos pacientes tratados com Cialis foram dispepsia e dor de cabeça (Tabela 6), e esses foram os únicos eventos adversos emergentes relatados em mais de 5% dos pacientes. Com exceção da dispepsia, não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na incidência de qualquer evento adverso emergente entre os três grupos de tratamento. Não houve diferenças clinicamente significativas nas medições laboratoriais ou sinais vitais entre os três grupos de tratamento.